智享生物（苏州）有限公司（以下简称“智享生物”或“公司”）成立于2018年04月27日，注册地苏州市相城区黄埭镇安民路6号，注册资本10000万元。 智享生物是一家聚焦于生物制药工艺开发与大规模生产的CDMO公司(委托开发与生产)。公司配备蛋白科学、细胞株构建、细胞培养、蛋白纯化、分析方法开发、制剂处方工艺开发等专业技术平台，及中试车间(200L原液生产线)、GMP车间(2*200L、1*500L、1*2000L原液生产线)、无茵制剂灌装线、制剂冻干生产线等，能为客户提供一站式生物制药开发与生产服务，当前满产产值可达4.5亿元。 智享生物自2018年成立以来业务快速发展，在过去不到两年的时间，智享生物实现从无到有，快速成长为一家占地面积12000平方米，人员规模200余人，累积订单金额近5亿元的CDMO企业。

药物注册专员

行业领域：制药/生物工程

学历要求：本科及以上

经验要求：不限

待遇：7-15k·12薪

职责描述：

1. 根据项目的timeline制定申报计划（申报资料的撰写、审核、定稿），保证按时交付。

2. 组织和协调申报资料的撰写、审核等工作并负责跟进。

3. 审核申报资料，对申报资料的合规性、完整性负责，并抽查核对相关的数据/结论。

4. 优化和落实申报资料的模板、框架。

5. 协助pre-INDMeeting的申请和申报的受理，以及审评过程中与官方的沟通。

6. 及时发现、分享和培训注册相关的新政法规，以支持药品注册的相关策略。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、生物学相关专业。

2. 有国内外生物制品的注册申报经验，熟悉相关的工作流程和政策法规。

3. 熟练使用office软件；有一定的文字写作能力；英语熟练。

4. 良好的沟通和组织协调能力；做事有逻辑有条理；责任心强。

福利：

年终奖金

全勤奖

五险一金

生育补贴

带薪年假

定期体检

工作地点：苏州市相城区黄埭镇安民路6号

联系人：顾女士

联系方式：