药捷安康生物科技有限公司是一家植根于中国但具有国际视野的小分子新药创制平台公司。药捷安康的战略是借助科技商业领军人物带领新生代团队力量，将基础科学研究转化为小分子新药研发，为解决人类健康困扰问题而持续创新研发的公司。我们致力于解决国际临床需求的一类新药与新技术产品开发，通过自主研发与国际合作等途径，高效整合研发资源，力争把公司打造成国际生物医药的领军企业。 未来严重威胁人类健康的疾病将主要集中在癌症、心血管疾病以及代谢类肝病等领域，当前国内外对该领域内疾病均严重缺乏有效治疗药物。因此，我们将针对这些疾病领域深耕不辍，持续创新，形成生物医药研发创新平台公司。

药品注册专员

行业领域：制药/生物工程

学历要求：本科及以上

经验要求：1年

待遇：5-10k·13薪

职责描述：

1、 负责与企业内部相关职能部门的沟通，收集整理相关职能部门药事注册申报资料定稿word 文档；

2、 负责将药事注册定稿word文档转化为符合eCTD编辑所需格式PDF 文件；

3、 负责药事注册申报资料的eCTD文档编辑、出版、验证、提交

4、 负责药事注册申报资料的存档，做好新药申报资料的全生命周期资料管理，能够及时发现并排查资料管理中的风险；

5、 负责协调企业IT部门及eCTD软件售后进行eCTD系统软件维护和更新；

6、 负责与药政部门进行eCTD 递交等流程相关沟通，

7、 负责eCTD申请人注册登记账户的维护；

8、 根据相关法规和技术指南要求建立eCTD的出版、提交和存档保管的SOP/SMP；

9、 其他药事注册相关工作。

任职资格：

1.药事管理、医药学或生物学或临床药学等相关专业本科及以上学历

2. 有eCTD文档编辑出版、验证、提交、存档培训经历者优先；

3. 熟练的英语听、说、读、写能力（CET4级以上）；

4. 较强的沟通及表达能力；组织协调能力.

工作地点：南京江北新区生物医药谷

南京市人才安居补贴：

全日制本科 600元/月，补贴5年

全日制硕士 800元/月，补贴5年

全日制博士，2000元/月，补贴5年

博士后，2400元/月，补贴5年

江北新区名校优生补贴：

世界知名高校（QS前300）或国内“双一流”建设高校（学科）毕业

本科奖励2W，硕士奖励3W，博士奖励4W

福利；

绩效奖金

五险一金

交通补助

生育补贴

餐费补贴

领导好

发展空间大

年度旅游

节日礼物

定期体检

工作地点：南京高新区生命科技岛(西北门)

联系人：薛女士

联系方式：